【x-信迪利单抗注射液说明书】一、药品名称

通用名称：信迪利单抗注射液

商品名称：X-信迪利单抗注射液

英文名称：Sintilimab Injection

二、成分

本品主要成分为信迪利单抗，是一种人源化IgG4型单克隆抗体，针对程序性死亡受体-1（PD-1）。

三、适应症

X-信迪利单抗注射液适用于以下情况的治疗：

1. 用于治疗经含铂化疗失败后的晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

2. 用于治疗经标准治疗失败后的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌患者；

3. 用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；

4. 用于治疗某些特定类型的恶性肿瘤，具体需遵医嘱。

四、用法用量

本品应通过静脉滴注方式给药，推荐剂量为每公斤体重200毫克，每3周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。用药前应进行适当的预处理，如使用抗组胺药物预防过敏反应。

五、不良反应

在临床试验中，X-信迪利单抗注射液常见的不良反应包括：

- 疲劳

- 发热

- 恶心

- 呼吸困难

- 腹泻

- 皮疹

此外，也可能发生免疫相关不良事件，如肝炎、肺炎、结肠炎、甲状腺功能异常等，严重时可能需要暂停用药或进行激素治疗。

六、禁忌症

对本品任何成分过敏者禁用。

七、注意事项

1. 使用本品前应评估患者是否适合接受免疫治疗；

2. 治疗期间应密切监测患者的生命体征及实验室指标；

3. 对于有自身免疫性疾病史的患者，需谨慎使用；

4. 孕妇及哺乳期妇女应避免使用，除非潜在获益大于风险；

5. 与其他免疫检查点抑制剂联用时，需注意可能增加不良反应的风险。

八、药物相互作用

目前尚无明确的药物相互作用数据，但建议在使用本品期间避免同时使用其他免疫抑制剂或强效CYP3A4诱导剂。

九、贮藏与包装

本品应避光保存，在2-8℃条件下冷藏，不得冻结。每支装量为100mg/1mL，采用无菌冻干粉形式，使用前需按说明书要求进行复溶。

十、生产企业

本品由信达生物制药（中国）有限公司生产，注册证号：国药准字S20200001。

十一、其他说明

本说明书内容仅供参考，具体用药请以医生或药师的指导为准。在使用过程中如出现任何不适，请及时就医。

声明：本文为原创内容，旨在提供关于X-信迪利单抗注射液的基本信息，不构成医疗建议。请严格遵循专业医师的诊疗意见。